2017年3月6日，由于生产的头孢克洛颗粒被检出存在质量隐患，天津儿童药业有限公司的GMP证书被国家食品药品监督管理总局收回，并被立案调查。据公开信息披露，这批药品的问题主要包括了含量、溶出度等几方面。

药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，维持药效的时间也将缩短，在这种情况下，制剂中药物的溶出速率应予以控制。

详解

2016年12月，国家食品药品监督管理总局核查中心和天津市市场和质量监督管理委员会对天津儿童药业有限公司进行跟踪检查发现，该公司存在问题包括有：

关键原料药进厂检验把关不严导致杂质含量超标；

部分生产设备使用后清洁不彻底，药粉残留就导致了交叉污染风险；

最主要的问题是：厂家发现“头孢克洛原料粒度变化导致过筛损耗增大”，导致“投料损耗增投值从1%变为3%”。但处理方案仅仅是增加投料“投料量由101%调整至103%”。

溶出度是药品质量严格规范要求的必检项目，而原料药粒度和粒形并非影响药物溶出度的唯一因素，但确是主要因素。同等重量的药物, 粒度越小, 表面积越大, 溶解越快, 细粉比粗粉的绝对生物利用度能提高约20%左右。一般情况下，颗粒的粒度愈小,而均匀度、流动性好的颗粒, 才能保证重量差异小, 药物含量分布均匀, 颗粒的第二次崩解好, 从而改善药物的溶出性能。

如果按照正常程序，该公司的生产应该执行变更控制程序，必然也会倒推考虑到加强对头孢克洛原料的质量控制。而原料药的粒度和粒形问题自然也会被发现，溶出度的问题就可以从源头得到纠正。

我国2015年收回GMP证书144张，发回证书60张；2016年，收回GMP证书171张，发回证书104张。随着药企的规范和整合，粒度粒形检测仪器的作用备受重视并被更多企业选择，医药行业也被证明是近年如粒度仪、比表面仪等粉体检测设备仪器爆发的风口。

粉体圈 作者：郜白