从事中药和中西药结合研究多年的屠呦呦，研制出的青蒿素和双氢青蒿素，获得对疟原虫100%的抑制率，为中医药走向世界指明一条方向。2015年，她获得了诺贝尔奖。

这正是中国医药形象最佳，上升突破最好的时机。

FDA是美国食品和药物管理局被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构；EDQM是欧洲药品质量管理局，其主管医药保健品的质量流通审批；cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”。

中国企业只要是通过了现行GMP规范，与cGMP对硬件的要求差距并不是很远。但是，cGMP更强调的是过程的真实性，还有认证后的日常执行。要实施一个高标准的、完善的GMP，真正的挑战不在于认证，而是在于认证以后的日常控制。美国FDA的现场检查就说是对细节和对实施过程的“挑剔”，因为他们遵循的原则是保证患者的健康不受潜在危险的损害。

过程和日常控制需要注意哪些？细节有多“细”，挑剔又有多“挑”？与其吓唬自己，还不如拨开迷雾去看看。尤其是把目标市场定位为全世界范围的医药企业，对于医药研发和生产进入国际化领域一定有很多未知和疑虑，而这是一个将坚冰打碎的机会……

2016上海国际药用粉体/颗粒制备技术交流会即将在10月19日举办。日前，主办方在与报名企业代表沟通过程中，根据企业所关心的内容又确认了最新的报告和议题。来自海克曼制药集团中国办事处的技术经理张国栋将做题为“中国企业迎接FDA/EDQM cGMP现场检查的经验交流”的报告，机会难得不容错过！会议咨询：孙柯13823021461。

粉体圈 作者：郜白