随着对口服固体制剂（OSD）等药物的品质均一性和生产效率要求的提高，以及药品制造模式由间歇制造向连续制造和智能制造的转变，质量源于设计（Quality by Design，简称QbD）这种基于科学和风险管理的系统化药物开发理念已经被广泛认可。

QbD理念强调在药物开发的早期阶段，就应以预先设定的目标产品质量概况（QTPP）作为研发起点，对产品的关键质量属性（CQA）进行明确的定义，然后通过风险评估，明确工艺过程中相关物料属性的波动和工艺参数的变化对目标产品的关键质量属性的影响，进而建立起一系列能满足产品性能且工艺稳健的控制策略，以在线检测并在批准的设计空间内控制关键物料属性（CMA）和关键工艺参数（CPP），从而减少生产过程中的变异性和不确定性，确保最终产品的质量和功效符合预期。

在此过程中，为了能够帮助研发和生产团队更好地理解原料和辅料的特性，预测它们在不同条件下的行为，从而优化产品设计，提高生产效率和产品质量，利用开放性的共享原辅料物性数据库必不可少。不过，由于QbD理念在制药行业中的应用尚未被完全开发，且受资金、时间、资源和经验的限制，数据往往碎片化分布在不同的文献资料以及研究者手中，缺乏统一的数据收集和验证标准，难以整合和共享，尤其对于具有物质组成结构和过程相态的复杂性特征的中药制剂而言，更是缺乏可靠的物理和物理化学的基础数据和基础知识作为指导。

物性数据库与制剂智能设计

针对这一局限，来自北京中医药大学的徐冰教授团队收集尽可能多的制剂原料和辅料并进行物性综合表征，同时集成全球同类开放数据集，构建了一个全面、多维度的集成开放式iTCM粉体物性数据库（V2.0），通过跨品种实验探索物性空间和工艺参数空间的耦合对产品质量的影响，研究物料可制造属性分类规律，建立通用性更强的工艺模型群，并与优化算法结合形成OSD配方和工艺智能设计方法，避免了研发人员重复的实验工作，提高OSD研发效率和可靠性。

在6月11-13日于广州日航酒店举办的“中国粉体工业百人论坛”上，粉体圈特别邀请来自北京中医药大学的徐冰教授现场分享报告《集成开放口服固体制剂粉体物性数据库与应用》，届时他将详细介绍这一系统的设计思路和应用进展，帮助药物研发人员快速匹配工艺路线、处方辅料和关键工艺参数最佳组合，提高工艺研发速度和可靠性。

如您对该报告感兴趣，欢迎了解会议详情并报名哦！PS：同期还将举办以下展会及分论坛，届时欢迎您的到来：

【同期展会】

CAPE2024广州国际先进粉体装备展览会

2024广州国际粉末冶金暨3D打印展览会

【同期论坛】

报告人介绍

徐冰，北京中医药大学教授，中药信息学系副主任，北京市自然科学基金委优秀青年人才，中华中医药学会青托人才，中国颗粒学会青年理事、药物制剂与粒子设计专委会委员，中华中医药学会中药分析分会副秘书长，中国医药设备工程协会中药设备工程专委会副秘书长，国家药监局ICH Q13专家工作组成员，《中国粉体技术》编委。第一完成人获中国专利奖优秀奖，北京市自然科学基金优秀成果，产学研成果入选国家药监局药品智慧监管典型案例，参加获得北京市科学技术一等奖等。

粉体百人论坛会务组