11月21日,国家药品监督管理局官网发布已批准的创新医疗器械表单,其中包括北京安颂科技有限公司的“氧化锆陶瓷股骨头”(国械注准20243132300)。
安颂科技在第90届中国国际医疗器械博览会展示产品
该产品为髋关节假体组件,由氧化锆陶瓷材料制成,与同企业同系列组件配合,适用于髋关节置换。该产品采用高低温循环烧结技术,降低了烧结的高温温度,既为晶界扩散提供驱动力,又可避免高温温度过高引起的性能不佳问题。与金属股骨头相比,氧化锆陶瓷股骨头的化学惰性可有效避免金属离子释放,减少假体松动问题发生,同时还具有更好的生物相容性。
据公开披露信息显示,安颂科技成立于2017年,是国内唯一同时掌握氧化锆和氧化铝两种陶瓷材料生产技术的关节企业。安颂科技核心产品氧化锆陶瓷关节,实现了陶瓷球头的自研自产,打破了国外进口的垄断,独特的专利技术和严格的生产质控工艺使得产品性能全面优于进口产品,且极具成本优势,为中国患者提供了更具性价比的优秀国产陶瓷关节——首先,高强度确保了耐用性和可靠性;其次,高韧性降低了植入后的破碎风险,进一步提升了患者的安全性;最后,通过自主研发的精密加工磨床,产品表面光洁度达到了前所未有的3纳米以下,显著减少了在人体内的磨损,从而延长了使用寿命。
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