药品检验是保证药品质量的主要措施之一，药品检验仪器设备性能的准确性对于所检验药物的药效、药量以及药物质量等重要指标具有决定性意义。根据调查，可以发现多数质量不合格药物的源头都可以追查到药物检验仪器的准确性问题。由于各种不同剂型药物制剂检验仪器的误差、失准，导致许多不合格药品通过了检验流入医药市场，对患者的健康构成严重威胁。

所以为了确保仪器设备性能的准确性、可靠性及科学性，就必须做好仪器设备的验证工作。设备验证是指对生产检验设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，包括：

其中IQ是为了证实主要安装是按照设计目的进行的，OQ是证实安装的每个位置都能按照预定的要求操作。

同样是为了保证生产药品的质量，除设备验证后，还需要进行检验方法的验证。方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用分析方法是否符合检验项目的要求。

在建立质量标准前，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证，验证的内容则应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。对于粉体药物而言，颗粒表征是它的重点检验项目，与一般其它检验项目（如含量测定，杂质的限度检查等）有所不同，因此其分析方法验证也有不同的要求。

真理光学秦和义先生（原马尔文中国区总经理）

药物的颗粒粒度表征是影响其药效的重要因素之一，所以为了确保药物的质量以及临床疗效，各方面的验证工作必须到位。而这次即将于10月16日在上海举办的“第二届上海国际药用粉体/颗粒制备技术交流会”，我们邀请了来自珠海真理光学仪器有限公司的商务总经理——秦和义先生（原马尔文中国区总经理），他将为我们带来题为《IQ/OQ及方法验证在药物颗粒粒度表征中的实践及重要性》的报告，与大家分享他的实践经验和心得。

小榆整理