一般对固体药物来说, 溶出是吸收的前提，如果药物不易从制剂中释放出来，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，但某些药理作用剧烈，安全指数小的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，在这种情况下，对于药物的溶出速率就应予以控制。而药物的溶出速率与原料的粒径大小密切相关，因此若想控制合适的药物溶出速率，就需对该制剂的原料粒径进行考察。

对于不同剂型而言，对辅料粒径的要求也不一样，如直接压片中则不仅要考虑原料药与各辅料的混合均匀性，还应考虑物料的流动性，故而有必要研究辅料的粒径；对于混悬和乳浊型制剂（如混悬喷雾剂）而言，也需酌情考察主要辅料粒径的影响。

这类由于粒径不同而导致其在制备和药效上存在较大差异的原辅料，药典对它们做出了要求，2015年版《中国药典》更是将药用辅料的标准再次提高。因此原辅料粒径大小的检测便成为了制剂过程中一个重要的环节。

但由于粒度分布差异大，原辅料晶型复杂等原因，对于原辅料的粒径大小的检测成为了许多企业的难题。要如何正确理解药典和FDA的要求，选择出一个合适的检测解决方案并诊断和评估最后的测试结果呢？

现在机会来了！本次粉体圈有幸邀请到了贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司生命科学部产品主管的李雪冰博士，他将在10月16号在上海举办的“第二届上海国际药用粉体/颗粒制备技术交流会”上为我们带来题为《药典&FDA关于原辅料粒径大小检测解决方案的相关要求和解析》的报告，与大家一起探讨制剂过程中原辅料粒径大小的检测及相关解决方案，为大家的困惑指清一个解答的方向。

李雪冰博士

关于李雪冰：

李雪冰博士毕业于中国科学技术大学化学与材料学院，主要从事材料的合成和表征，具有超过10年的仪器表征经验，对各种颗粒表征技术和仪器具有广泛而深入的了解，熟悉相关的药典及法律法规。目前在贝克曼库尔特公司负责颗粒特性产品线，为客户提供颗粒表征相关的完整解决方案。

关于公司：

贝克曼离心王国，库尔特颗粒专家。贝克曼库尔特公司为生物制药领域提供了一系列技术领先的分离和分析解决方案，涵盖了上游研发筛选，中游高效放大培养以及下游分离纯化及质控等领域。主要产品线包括：全系列高速超高速以及大容量制备型离心机，蛋白颗粒特性分析，细胞培养活力计数及培养基监控，空气及超纯水颗粒检测，流式细胞检测和分选设备等多种解决方案。

粉体圈 小榆整理