为了从源头去控制仿制药质量，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，国家食品药品监督总局已全面启动了仿制药一致性评价工作。

原因是国内药品质量普遍标准滞后，与快速发展的医药产业不相适应。某些产品现行的质量标准和评价体系不能揭示国内仿制药与进口原研药在内在质量上的根本差异，有的标准甚至不能有效地控制质量。所以为了有效提高仿制药质量水平，仿制药一致性评价势在必行。

而对于粉体药物而言，粒度与晶型便是它质量标准中至关重要的一环。

以下是药物粒度与晶型对药品质量的部分影响：

1、粒度和晶型不同，其表观溶解度、溶出度和生物利用度也会有较大差异；

2、不同晶型会影响药品生产与制剂过程，进而影响药品质量；

3、多晶型可能有不同的理化特性，影响其物理稳定性和化学稳定性。由于具有较大自由能的晶型容易转变成其他晶型，从而影响药品的质量、有效性。

所以可知，即使是同一种药物，但由于粒度与晶型不同，其不仅物理性质会有所不同，而且其生物活性也有明显差异，干扰药物的临床使用。因此对药物进行研究并制定合适的控制粒度和晶型的质量标准，对于提高药物的有效性、安全性和质量稳定性具有重要的现实意义。

仪思奇（北京）科技发展有限公司总经理杨正红先生

而在将于2017年10月16日举办的“第二届上海国际药用粉体/颗粒制备技术交流会”上，我们很荣幸请到了仪思奇（北京）科技发展有限公司总经理杨正红先生来为我们做题目为“粉体药物一致性评价方法——粒度与晶型”的报告，对粉体药物的一致性评价方法，从粒度和晶型上进行探讨。

杨正红简介：

杨正红，1985年毕业于北京大学，师从著名化学家,我国生物无机化学学科的开拓者, 中科院院士王夔教授。留校任教至副研究员期间，主要从事自由基生命科学研究并担任天然药物及仿生药物国家重点实验室仪器组组长，先后发表及合作发表论文三十余篇，获得国家教委科技进步二等奖及北京市卫生局科技进步二等奖各一项。

1997年4月，被聘为瑞士华嘉公司分析仪器部产品专家，销售经理，负责颗粒特性分析仪器的技术支持及销售。2000年以来，有多篇颗粒特性分析的论文发表。2004年起，杨正红先后被英国马尔文仪器公司聘为市场部经理，北方区经理， 并同时担任美国康塔仪器公司的中国区经理，北京代表处首席代表。2016年7月，杨正红创建仪思奇（北京）科技发展有限公司，致力于国外最先进仪器分析技术的引入推广和国产化先进仪器装备的自主研发和产业化进程。

虽然离开学校讲坛十余年，但杨正红始终没有中断学术探讨和研究。这期间，先后发表或合作发表涉及粒度测定，纳米技术与纳米科学，吸附理论及氢吸附的论文10余篇，多次被邀请作为国家标准审查专家组成员。新作《物理吸附100问》于2016年12月出版发行。现为北京粉体技术协会专家委员，全国专业标准化技术委员会候任委员。

粉体圈 小榆整理