
ATS不锈钢除菌过滤器可通过GMP认证,符合医疗、制药行业对无菌环境的高标准要求,其设计、材质、过滤精度及验证流程均满足GMP规范。以下从ATS过滤器特性、GMP认证要求及两者关联性三方面展开分析:
一、ATS不锈钢除菌过滤器的特性
材质与耐腐蚀性:ATS不锈钢除菌过滤器采用304或316L不锈钢材质,具有优异的耐腐蚀性,适用于多种气体介质及高湿度、高腐蚀性环境,如医疗、实验室、制药车间等。
过滤精度:过滤精度可达0.01μm(H级),能有效拦截99.99%以上的细菌、病毒及微粒,确保输出气体的无菌性。
流量范围:覆盖0.57m³/min至46.7m³/min,适配不同规模的气体处理系统,满足从实验室到大型制药车间的多样化需求。
可更换滤芯设计:滤芯采用可更换设计,降低长期使用成本,部分型号支持在线更换,减少停机时间,提升生产效率。
密封性与耐压性:针对真空系统的低压环境,过滤器结构设计优化了密封性与耐压性,确保在负压条件下稳定运行,避免泄漏风险。
二、GMP认证对除菌过滤器的要求
GMP(良好生产规范)是制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。对于除菌过滤器,GMP认证主要关注以下方面:
细菌截留能力:过滤器需能有效截留细菌、病毒等微生物,确保输出气体的无菌性。
化学兼容性:过滤器材质需与待过滤介质兼容,避免发生化学反应影响产品质量。
可提取物与浸出物:需评估过滤器在模拟溶剂和“最差”条件下可能萃取的化学成分,以及在实际工艺条件下从产品接触材料或组件向工艺流体中迁移的化学物质及元素,确保其安全性。
完整性测试:过滤器使用后需进行完整性测试,以验证其过滤性能是否满足要求。
定期验证与再验证:完成过滤工艺的验证后,需定期评估产品性质和工艺条件,以确定是否需要进行再验证。
三、ATS不锈钢除菌过滤器与GMP认证的关联性
高效过滤性能:ATS不锈钢除菌过滤器采用医用级滤材,孔径精度高达0.01μm,能有效拦截细菌、病毒等微生物,满足GMP对无菌环境的要求。
耐腐蚀性与材质兼容性:采用304或316L不锈钢材质,耐腐蚀性强,适用于多种气体介质及高湿度、高腐蚀性环境,确保与待过滤介质的兼容性。
完整性测试与验证支持:ATS过滤器支持使用后完整性测试,且可提供细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物和浸出物试验等验证支持文件,满足GMP认证要求。
定制化服务与技术支持:ATS品牌提供非标定制服务,可根据客户需求调整过滤精度、流量等参数,并提供专业的技术支持与售后保障,助力企业顺利通过GMP认证。