5.0中硼硅玻璃在耐水性、耐酸耐碱性、抗冷冻性、热稳定性、灌装速度等方面都远优于7.0低硼硅玻璃，不易因药品浸泡、侵蚀而产生“脱片”现象，与其他药用玻璃瓶相比，在确保药品质量方面具有不可比拟的优越性，是国际公认的安全药用包材，但我国中性硼硅玻璃的使用比例不到15%，存在很大的用药安全隐患。一直以来，中性药玻璃生产一直被外国垄断，我国部分药厂为了将药品出口到欧美国家，不得不高价从国外进口5.0中性硼硅药用玻璃管及玻璃瓶，搞好5.0中硼硅玻璃，将大大利于我国医药产品品质提升及国际化发展。

尽管它的主要成分仅是普普通通的石英砂（二氧化硅），但其制备工艺可是具有极高的技术壁垒呢。具体它为啥这么牛，请看下文分解。

受温度、湿度、空气、光、微生物等的影响，药品稳定性会发生变化。药用玻璃因其长效安全的特点，广泛应用于医药包装领域，一直被作为水针剂及冻干粉类药物必选的包装材料，有着不可替代的地位。

首先看看什么是5.0药用玻璃?

药用中性玻璃即通常所称的Ⅰ类玻璃，也称为5.0玻璃或甲级料。1910年由德国的肖特(SCHOTT公司发明，随后美国、日本等国家相继生产，这类玻璃以其良好的材质、性能，特别是优异的化学稳定性和热稳定性在药品包装领域得到大量的应用，我国自50年代起先后有多家企业分别引进了德国肖特公司、日本NEG公司、美国康宁公司等世界先进国家的生产装备、工艺和技术，但由于产品合格率低、成本高、产品价格低、制造技术等问题，使药用中性玻璃在中国的研制、商业化生产及应用等问题一直未得到有效的解决。如下为国际标准ISO12775-1997对药用玻璃的分类。

上述三种玻璃材质中，钠钙玻璃不属于中性玻璃的范围，虽然这类材质的玻璃容器经表面中性化处理后，其内表面具备一定的化学性能，但其颗粒法的耐水性试验均不能达到Ⅰ类玻璃材质的要求；硼硅玻璃材质尽管具备优异的抗温度急变性和良好的化学稳定性，但这类玻璃软化点比较高，要求封口时的火焰温度较高，用于盛装水针剂的安瓶时封口实在太困难无法操作，因此，目前硼硅玻璃主要用于制作盛装冻干剂用的管制瓶，因为它的耐热冲击性能优于中性玻璃。备注：线热膨胀系数：是玻璃的主要物理性能之一，它决定了玻璃的热稳定性，即玻璃能承受温度剧变的能力，而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。因此，把线热膨胀系数作为鉴别的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型，中性玻璃的线热膨胀系数应为（4～5）×10-6k-1(20℃～300℃)。

由于5.0中性玻璃材料的颗粒法耐水性能优于3.3硼硅玻璃，所以被广泛应用于各类针剂、血液、疫苗药品的包装，是国际上大量采用的药用玻璃材料，也是我国药用玻璃要尽快与之接轨的主要材料。

此处需要我们注意的是，我国目前生产使用的大多数药用玻璃包装容器，业内称之为半中性硼硅医药玻璃产品。除个别发展中国家外，目前国际上大多数国家没有此种配方及其产品。这种玻璃膨胀系数为7×10^-6·K^-1左右，也叫70玻璃，其化学稳定性达不到中性要求，在盛装pH值高的药物时，玻璃中的碱性物质极易析出，从而影响药品质量，玻璃中重金属含量也没有明确的规范要求，由于规格尺寸精度差，该类产品无法在药厂先进的灌装机上应用，因此，目前70医药包装玻璃容器产品很难被国际认可，也是我国医药产品难以进入国际市场的重要原因之一。因此，药玻包装换代势在必行。

更新换代，中硼硅玻璃需求50万吨/年

根据《中国药用玻璃包装深度调研与投资战略报告(2019版)》显示，目前我国药用玻璃制品仍以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主。随着我国医药行业的快速发展，我国经济水平和国民对于健康、医疗条件的要求日益提高，我国药瓶的执行规范将与国际接轨，国内药厂特别是合资药厂的高端医药产品，如生物制剂、疫苗等对中性安瓿瓶小药瓶等包装的要求越来越严格，国内药品产业对于中性硼硅药用玻璃的潜在需求将得以释放。

根据中国医药包装协会提供的数据，目前中国的中性硼硅药用玻璃包装市场以每年30%的速度增长，预计到2025年，全球中性硼硅药用玻璃的年需求量约50万吨，市其中中国需求量约20万吨，市场规模巨大，应用前景可观。

凯盛君恒5.0中硼硅玻璃技术参数

此外，今年是个特殊的年头，由于新冠疫情的突然的造访，全球有数十亿的接种需求。而根据行业统计数据显示，全球疫苗包装用玻璃瓶储备量仅2亿支，疫苗瓶短缺问题凸显。

5.0药玻的制备难在哪？

对于药用玻璃而言，其质量的主要衡量标准之一为“耐水性”：药玻耐水性能越高，与药物发生反应的风险就越小，药玻的质量就越高。按耐水性由低到高药用玻璃可分为：钠钙玻璃、低硼硅玻璃与中硼硅玻璃。药典中，玻璃被划分Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，I类高品质硼硅玻璃适用于注射剂类药物包装，III类钠钙玻璃用于口服液和固体药物的包装，不适用注射剂类药物。

医用中性硼硅玻璃的主要成分为石英砂、氧化铝、氧化硼、氧化钠/钾、氧化钡/镁/钙。工艺及原料分析：玻璃的主体为石英，石英具有良好的耐水性能（即与水几乎不发生反应），但由于高纯度二氧化硅熔点高（约2000℃）、价格高，导致其不适用于批量生产；添加网络改性剂可以降低玻璃熔点、并降低价格，常见的网络改性剂有钠、钙等，但网络改性剂会与水中氢离子交换，降低玻璃的耐水性能；加入硼和铝可加强玻璃结构，熔化温度有所上升，但耐水性明显提高。

从成分上，5.0药玻大致比例为：二氧化硅含量约为72~75%，氧化硼约10%，氧化铝5~7%，氧化钠/钾6-9%，氧化钡/镁/钙1-3，由于其含硼量大于10%，氧化铝含量接近7%,因此在玻璃的熔化过程中,就面临着粘度大、熔化温度较高等问题,同时由于成型时对玻璃管的尺寸公差要求非常高,因此对玻璃的气泡含量、玻璃熔体的化学均匀性、温度均匀性都比普通玻璃要求高很多,故熔制这种玻璃时国外多采用全氧燃烧同时辅助电助熔工艺进行熔化作业,再辅助于复合澄清剂,所以采用的炉子也多为全氧电助熔炉,炉子的规模多在10～30吨/天左右。

尽管5.0中性硼硅玻璃制备技术壁垒很高，但中国建材凯盛科技集团还是把它给攻破了。凯盛君恒采用“全氧燃烧+电助熔”的熔化工艺，并在设备关键部位大量采用贵金属铂金，解决了中性硼硅玻璃管生产中玻璃液不易澄清和高质量成形难度大的问题，并将此技术实现产业化应用，在国内首次使用国际认可的丹纳法拉管成型工艺，保证了产品质量的一致性，生产的 5.0 中性硼硅玻璃性能和质量达到国际先进水平。

2019年11月29日，中国建材凯盛科技集团5.0中性硼硅药玻项目在重庆铜梁区开工建设。5.0中性硼硅药玻项目及研发中心总投资10亿元，用地面积350亩，达产后可实现年产值30亿元、年税收超1亿元，是我国5.0药玻升级产业化打破国外垄断的重要一举。

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粉体圈 作者Alpha