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一致性评价给蒙脱石散带来大洗牌,产能即将过剩,竞争激烈
2019年09月05日 发布 分类:行业要闻 点击量:1013
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蒙脱石散最早作为药品由IPSEN PHARMA(益普生药业)研发,于1980年3月在法国上市。蒙脱石散为甲类OTC非处方药,适用于成人和儿童的急、慢性腹泻,为治疗腹泻的家庭常备药物。该药为天然硅铝酸盐黏土矿石,是一种高效消化道黏膜保护剂,与粘液蛋白结合,提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能。蒙脱石散通过肠道吸附作用抑制肠道感染,可以达到止泻的作用,是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药,此外还用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。

1我国蒙脱石散市场总规模

蒙脱石散为首次4+7带量采购项目目录产品,国家基本药物目录产品。2018年国内市场容量达到39.17亿元。一直备受各企业的青睐。根据中康CMH数据显示,2017年我国蒙脱石散市场总规模约为39.15亿元,其中,原研企业益普生占据近半市场,先声药业位列第二,市场份额为15.51%,剩余市场被其他30多家企业瓜分。

据米内网数据显示,蒙脱石制剂在公立医院市场销售曾逐年增长趋势,2017年医院终端销售额接近4亿元,蒙脱石临床以散剂为主,从规格来看以3g为主,法国益普生为该品类的领导品牌,四川维奥制药的销售额名列前茅。另外,在零售药店终端方面,蒙脱石2017药店终端销售额接近5亿元,同比增长18.25%。2017年两大终端市场销售额接近9亿元。

根据中康咨询中国城市零售药店化学药终端数据显示:2018年相应终端市场蒙脱石散销售额约为4亿元,杭州康恩贝该药品的销售额为1086.49万元,占比2.7%。

CHIS数据显示:2018年蒙脱石散在国内医疗机构和零售终端的总销售额约为6亿元,哈药二厂的蒙脱石散销售额为904万元,占比1.51%。

IMS数据(全国百床以上医院)统计,2018年H1全国蒙脱石散3g市场规模为6630万元,原研厂家益普生2018年H1市场份额为70.8%,扬子江药业占比为5.1%、先声药业占比为5.1%。

几家蒙脱石散企业销售近况见下图。

2我国蒙脱石散市场现况

2018年国产蒙脱石散企业只有31家,2019年新增6家。新增6家为:山东达因、通药制药、黑龙江诺捷制药、洛阳新春都、华东医药(烟台)、康芝药业。由此可见,蒙脱石散仍然散发热度。一致性评价申报获受理的企业已达19家,值得提及的是蒙脱石散为免BE试验的药品,一致性评价过评速度在一定程度上得到加速,截止2019年8月底,已有8家企业该药品通过一致性评价:先声药业、四川维奥、扬子江药业、山东宏济堂、杭州康恩贝、哈药集团中药二厂、山东绿叶、华纳大药厂。

目前国产蒙脱石散企业有37家,见下表。

目前已过评的8家产品见下图。

 

3、接下来,还能有几家蒙脱石散企业可以过评

一致性评价的目的就是优胜劣汰,对于蒙脱石散就是一个洗牌,但这个牌如何洗?

截止目前国产蒙脱石散企业有37家,一致性评价申报获受理的企业已达19家,已有8家企业该药品通过一致性评价。到底会有多少家参评?有多少家申报获受理?到底有多少家过评?是否会有企业淘汰?这些目前都是未知数,给蒙脱石散未来市场带来很大的不确定性,也带来更大的压力。

4蒙脱石原料药在抢占滩头

兵马未动,粮草先行。蒙脱石散市场变化,直接影响蒙脱石原料药的产能。目前有原料药号的10家企业,具体如下表。


由于一致性评价的影响,现行的原料药的标准指标多多少少要受到影响。药典标准肯定要修订。新的药典标准虽然还没有出来,但厂家心里已有些谱,依靠老的生产线产品完成过评产品是有一定困难的,新建和技改生产线已是大势所趋。所以新增产能的报道不断出现。

先声药业有限公司海口蒙脱石原料药新生产线已竣工,率先完成产能增加。新增产能不低于800吨/年。

山东颐和制药有限公司固定资产投资1.6 亿元,建设5000吨/年的蒙脱石原料药生产线一条及配套设施,该项目为2019 年100个临沂重点建设项目之一。分期进行,一期可能为3000吨/年。

济南宏济堂制药有限责任公司1500吨/年的蒙脱石原料药生产线改扩建中,据悉明年完成。

金城泰尔200吨仍在建设中。

另外,四川维奥今年发布公告称:将公司 “小容量注射剂生产线及配套仓库和研发中心项目”变更为“蒙脱石原料药、制剂生产线及配套仓库建设项目”, 建设期约1.5年(2019年01月至2020年06月)。据悉该项目已正常开工,按5000吨/年设计,分期进行,首期为1500吨/年,第5年开始满负荷生产。

届时,国内新增产能陆续将达到7000-12500吨/年。

未来一段时间来看,蒙脱石原料药产能过剩是必然的。

5前瞻

根据2016年3月5日国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。随着通过一致性评价的企业越来越多,有地区已落实上述政策。目前看上去通过一致性评价的企业优势很多,也给企业许多错觉,但未来政策变化如何,不得而知。如蒙脱石散已过评8家,还有11家已获受理。未来是否会全部通过,大家重新回到一个起点?如是,对率先过评企业的积极性会是个打击。毕竟开展一致性评价研发费用也要200多万。

通过一致性评价,对蒙脱石原料的要求也提高(超过药典的要求),成本也上升,未来的竞争将激烈,给蒙脱石散未来市场带来很大的不确定性,也带来更大的压力。

蒙脱石散过评,一定要求蒙脱石原料生产线新建、技改。蒙脱石原料厂家为了抢占市场,必会加快建设投资步伐,未来一段时间来看,蒙脱石原料药产能过剩是必然的。

作者:韩秀山


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