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仿制药一致性评价时间节点将至 药企生死局该如何破?
2018年08月28日 发布 分类:行业要闻 点击量:1401
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早在两年前,国家食药监就已发话,要将仿制药一致性评价工作搞起来——在2018年底前,应完成289种仿制药一致性评价。

 

如今距离年底仅4个月,一些企业大概比较放松,但是部分比较磨蹭的企业就要感到压力了,为什么呢?

 

 

不通过“仿制药一致性评价工作”?不采购!

前几日,江西省发文,对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。

 

目前,江西省已暂停了蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片等6家生产企业的9个品种的网上采购资格

 


可能会有人觉得江西这个动作是不是太猛了?实则不然,根据国务院在2016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中,明确就说“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”

 

在严抓药品质量的关键时刻江西等地加快落实这一要求再正常不过了。同时这件事也再次为药企打响了警钟,如果无法闯入“前三名”,相关药企必然会失去该种药品的市场。

 

截至7月底,共有65个品规正式通过一致性评价。其中,共57个品规通过补充申请形式完成一致性评价,有8个品规通过其他路径完成一致性评价。距离年底还有4个月的时间,随着截止日期的临近,一些药品面临着被淘汰的风险。

 

药企生死局该如何破?

如今,仿制药企仿佛置身于一个生死局中,前有猛虎(进入中国市场的国外原研药),后有追兵(仿制药一致性工作),到底该如何破局?

 

目前我国一些仿制药想要替代原研药,还有诸多问题需要克服。国际药理学联合会执委、中国药理学会副理事杜冠华在第二届中国(连云港)国际医药技术大会上表示,一致性评价应该是评价能够控制疗效的质量标准,质量标准控制的实质是对疗效的控制,当然这是在对药物含量、纯度等进行控制的基础上。所以,找到控制疗效的指标是关键,这在全世界也是一个难题。

 

仿制药的研究难就难在存在仿制企业未知的技术问题——因为无法掌握有些原研药生产的技术,存在无论如何进行一致性评价都不能和原研药达成一致的情况。就如一种仿制药,即便有着与原研药一样的分子结构,但是疗效却存在很大的差距。

 

 

但无论如何,想要顺利突破这关,药企就必须去思考,去研究,去提高制药的核心技术。这不仅能够提高仿制药的质量水平,对企业长期发展也具有重要意义。其中,药用粉体是仿制药研发中的重要内容,而粉体技术对药用粉体制备而言,则是关键中的关键。

 

医药粉体作为原料药、制剂中间体、成品的主要载体之一,浓缩着最为先进的粉体技术。全球规模最大粉体展德国纽伦堡(POWTECH)中,直接与医药领域相关的展商的业务占比更是高达1/4。由此可见,粉体技术对医药行业的影响力实属世界公认。

 

今年10月17号,粉体圈将与纽伦堡会展 (上海)有限公司及欧洲制药工程协会联合举办第三届上海国际医药粉体/颗粒制备技术交流会,若您想了解更多关于粉体技术在医药行业中的应用,从中获得启发或是灵感,请不要错过这次难得的机会!

 

资料来源:每日经济

粉体圈小榆整理

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