近日，粉体圈的小编，受业内朋友委托寻找GMP条件下的原料药（API）粉碎服务。我们就不妨理顺一下这个服务存在的必要性，同时也希望有这个服务提供能力的企业与我们联系。

众所周知，原料药（API）乃各类制剂中的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成或是药用动植物中提取出来的粉末，结晶，浸膏等，但是人体无法直接服用。所以，原料药只有加工成药物制剂，才能提供给临床使用。

而在很多原料药的加工方法中，粉碎便是其中十分重要的一个生产步骤，因为原料药的粒度会直接影响药物的溶出度，有效成分的提取速率，药物的分散性，所以如何控制原料药粉粒度便显得十分重要。以下是原料药到成品制剂简易步骤图。

如今，药品生产质量管理规范（GMP）越发严格，作为原料药生产加工中虽不起眼但极其重要的一步——粉碎，在保证粉碎到位确保产品质量的同时，也须遵守GMP的各项规定。

根据GMP规定，非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。而无菌原料药的生产环境和使用设备则要与GMP中对该类药品加工工艺和环境要求是一致的。所以无论对于非无菌原料药还是无菌原料药，在粉碎过程中都必须要对环境、设备、人员有所要求。

比如说无菌原料药，不溶性微粒污染的控制是它生产中最难控制的一项指标，为了确保不溶性微粒不超标，就必须要严格掌控每个环节，设备控制便尤其重要。若是控制不好，那么药品不但要面临不溶性微粒的污染，还会受到金属颗粒的污染。

因此可知，若是粉碎时达不到工艺要求和GMP要求，那么这批药物便是不合格品。但是在粉碎时又可能会遇到各种问题，如：

1、由于设备问题，无法将原料药粉碎到需要的细度；

2、进料速度慢，影响粉碎效率；

3、粉碎过程中会出现各种堵料现象，进料口堵料，粉碎盘堵料，除尘器堵料等；

4、粉碎结束后，收集率低，原料损失过大；

5、粉碎过程中粉尘大，噪音大；

6、药物无法一次粉碎到位，需要分级再粉碎，步骤繁琐；

7、原料药难以粉碎，如没药和乳香等树脂含量高的中药材；

8、设备难以清洁，无法保证清洁状况符合GMP规定。

等等……

因此，API粉碎服务的市场便出现了。若是可以将生产上的难题交给更专注这一领域的公司解决，同时又不影响产品的质量，那么对于苦于粉碎工艺的机构来说，或许是一件一举两得的事？

如果您恰好熟悉这个业务领域，不妨与我们联系，继续探讨合作的机会。联系人：孙柯13823021461（微信同号）。

粉体圈 作者：小榆